美國(guó)“337條款”禁止的是一切不公平競(jìng)爭(zhēng)行為或向美國(guó)出口產(chǎn)品中的任何不公平貿(mào)易行為。近5年來，我國(guó)企業(yè)頻繁遭遇美國(guó)337調(diào)查，讓很多中國(guó)企業(yè)苦不堪言。如何應(yīng)對(duì)“337調(diào)查”，且聽曹博士從醫(yī)療器械案中，給您解答。
數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)出口額占到貿(mào)易總額的一半以上，美國(guó)、日本和德國(guó)是我國(guó)醫(yī)療器械出口前三大市場(chǎng)。
我國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)在美頻繁遭遇“337調(diào)查”。2015年9月25日，Varian Medical Systems公司向美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)（ITC）提出申請(qǐng)，指控進(jìn)口美國(guó)及在美銷售的部分放射治療系統(tǒng)、治療項(xiàng)目軟件及其同類組件侵犯了其專利權(quán)，申請(qǐng)啟動(dòng)“337調(diào)查”，建議將醫(yī)科達(dá)北京醫(yī)療器械有限公司（Elekta）等企業(yè)作為本案的被訴方。
“337調(diào)查”是指ITC根據(jù)美國(guó)《1930年關(guān)稅法》（Tariff Act of 1930）第337節(jié)（簡(jiǎn)稱“337條款”）及相關(guān)修正案對(duì)不公平的貿(mào)易行為進(jìn)行調(diào)查，并采取制裁措施的做法。
“337調(diào)查”主要針對(duì)進(jìn)口到美國(guó)的產(chǎn)品侵犯美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為。ITC經(jīng)過調(diào)查審理，若確認(rèn)進(jìn)口產(chǎn)品存在違反“337條款”的行為，將會(huì)通過有限禁止令和排除令的形式直接禁止涉訴產(chǎn)品的進(jìn)口以及在美國(guó)的銷售。更嚴(yán)重者，ITC可以發(fā)布普遍排除令，禁止被訴企業(yè)及該國(guó)其他未受調(diào)查同類企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
剛進(jìn)入美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)僅兩年的北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“怡和嘉業(yè)”）在美遭遇337調(diào)查。這項(xiàng)調(diào)查涉及怡和嘉業(yè)及其位于美國(guó)佛羅里達(dá)州的銷售子公司，調(diào)查對(duì)象是用于治療睡眠呼吸障礙的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。
案號(hào)：337-TA-890
2013年7月19日，瑞思邁向ITC提交了被訴方（BMC等）涉嫌侵犯美國(guó)專利7997267、7614398、7938116、7341060、8312883、7926487、7178527和7950392的訴狀。
2013年12月9日，由于USPTO公告了再版專利RE44453（原告瑞思邁修改了權(quán)利要求1-7，原US7614398不再存在），原告方希望修訂337調(diào)查的申訴，即通過'453代替'398的相應(yīng)權(quán)利要求，而被訴方認(rèn)為原告對(duì)訴狀的修改有失公平，要求終止關(guān)于'398的調(diào)查。在隨后的權(quán)利要求解釋聽證會(huì)上，委員會(huì)反對(duì)了原告瑞思邁的申訴修改，支持被訴方的提議，即終止針對(duì)'398的調(diào)查。
2014年2月3日，鑒于'398專利不再存在，ITC初步裁定針對(duì)'398專利的調(diào)查終止。
2014年2月10日，原告瑞思邁修改了訴狀，將RE44453加入。2014年2月11日，原告瑞思邁根據(jù)委員會(huì)規(guī)則201.21(a)撤回了關(guān)于US7938116（權(quán)利要求1）的申訴主張。規(guī)則210.21(a)規(guī)定任意一方可以在初裁公告之前，基于正當(dāng)理由即可撤回申訴。
2014年4月10-17日，本調(diào)查舉行了聽證。4月14日，根據(jù)瑞思邁提出的終止對(duì)US7926487部分權(quán)利要求（26、27、28）調(diào)查的主張，ITC初步裁定對(duì)’487撤回部分終止調(diào)查。
2014年8月22日，行政法官初步裁定關(guān)于某些睡眠呼吸障礙的治療系統(tǒng)及其部件，涉及侵犯
US7178527（權(quán)利要求1、9、32、89）、
US7950392（權(quán)利要求19、21、29、32、36）、
US7997267（權(quán)利要求32、33、34、53）、
US7341060（權(quán)利要求30、37、38）、
US8312883（權(quán)利要求1、3、5、11、28、30、31、56）和
RE44453（權(quán)利要求2）。
值得注意的是，行政法官初步裁定US7926487（權(quán)利要求13、51、52、55，依據(jù)35 U.S.C.102新穎性，51、55被證明是無效的；依據(jù)35 U.S.C.103非顯而易見性，13、51、52、55被證明是無效的）、RE44453（權(quán)利要求1、4、7，依據(jù)35 U.S.C.102，1、4、7被證明是無效的）。
2014年9月15日，被訴方不同意行政法官基于其對(duì)權(quán)利要求的解釋而作的事實(shí)認(rèn)定，提出復(fù)審請(qǐng)求。
2014年10月8日，ITC指定其下屬的不公平進(jìn)口調(diào)查辦公室的一名律師（獨(dú)立于行政法官）作為獨(dú)立第三方代表公眾利益全面參與調(diào)查。通過對(duì)初裁結(jié)果的復(fù)查，ITC律師認(rèn)為在正確的權(quán)利要求解釋下，被訴方并未侵犯US7926487專利權(quán)，并且該專利有可能無效；在正確的權(quán)利要求解釋下，RE44453是無效的，因此被訴方針對(duì)’453并未違反337條款。
2014年11月21日，瑞思邁請(qǐng)求撤回關(guān)于US7926487的申訴主張，并請(qǐng)求終止關(guān)于US7926487的調(diào)查。
2014年11月24日，被訴方不同意原告撤回US7926487，認(rèn)為原告違反委員會(huì)規(guī)則201.21(a)，并試圖避免ITC對(duì)’487做出不利裁決（無效）。
2014年12月3日，不公平進(jìn)口調(diào)查辦公室從節(jié)省委員會(huì)利益資源角度建議，委員會(huì)免除委員會(huì)規(guī)則201.21(a)，并允許瑞思邁撤銷US7926487。
2014年12月23日，ITC發(fā)布了終裁結(jié)果：有限排除令。終止調(diào)查。
綜上所述，
經(jīng)過證據(jù)開示，瑞思邁主動(dòng)撤回了US7938116的申訴主張；
經(jīng)過聽證會(huì)，瑞思邁主動(dòng)撤回了US7926487的部分申訴主張；
經(jīng)過行政法官初裁，US7926487就調(diào)查涉及的權(quán)利要求被全部無效，RE44453就調(diào)查涉及的權(quán)利要求被部分無效；
經(jīng)過不公平進(jìn)口調(diào)查辦公室復(fù)查，認(rèn)為針對(duì)US7926487和RE44453，被訴方并未違反337條款，瑞思邁撤回了對(duì)US7926487的申訴主張。
ITC針對(duì)被訴方涉嫌侵權(quán)的產(chǎn)品頒發(fā)了有限排除令。
經(jīng)過337調(diào)查，怡和嘉業(yè)沒有遭遇普遍排除令，就還有進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，這與其采用積極的應(yīng)對(duì)策略有很大關(guān)系。在應(yīng)對(duì)337調(diào)查的同時(shí)，怡和嘉業(yè)立刻開始針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)避設(shè)計(jì)，根據(jù)初裁結(jié)果，進(jìn)一步進(jìn)行了產(chǎn)品設(shè)計(jì)的規(guī)避；同時(shí)，也針對(duì)瑞思邁多項(xiàng)全球?qū)＠l(fā)起無效攻勢(shì)。
盡管瑞思邁以無法證明其為國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品為由要求撤出US7926487，而ITC出于節(jié)省利益資源的角度也同意其撤出，但作為337調(diào)查的基本審查條件之一，必須證明存在被相關(guān)專利覆蓋的產(chǎn)品已經(jīng)形成國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)，此舉也算是一個(gè)打臉行為。
“337調(diào)查”應(yīng)訴準(zhǔn)備時(shí)間較短（20-30天），經(jīng)過初裁翻案的可能性較小，一旦遭遇普遍排除令，對(duì)于企業(yè)甚至整個(gè)產(chǎn)業(yè)都可能造成極大的損失。從上述的醫(yī)療器械第一案可以總結(jié)出幾點(diǎn)應(yīng)對(duì)策略：
一、針對(duì)訴狀涉及的專利，進(jìn)行全面地侵權(quán)分析，確認(rèn)是否落入對(duì)方專利的保護(hù)范圍，對(duì)涉及重點(diǎn)產(chǎn)品的專利優(yōu)先進(jìn)行分析。
二、針對(duì)涉嫌侵權(quán)的產(chǎn)品，立刻停止其在美國(guó)的市場(chǎng)活動(dòng)，并展開規(guī)避設(shè)計(jì)的研究，或者尋找原告在美國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，尋求合作機(jī)會(huì)和進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的途徑。
三、針對(duì)訴狀涉及的專利，收集無效證據(jù)，對(duì)其發(fā)起無效訴訟。
四、“337調(diào)查”的律師費(fèi)用、證據(jù)開示等費(fèi)用不菲，因此，在積極應(yīng)訴的同時(shí)，以斗爭(zhēng)尋求和解，在收到訴狀到證據(jù)開示前的時(shí)間都不失為雙方和解的良好時(shí)機(jī)。
